Organisation der Arzneimittelzulassung in Russland

1. Arzneimittelzulassung - rechtliche Grundlagen. Arzneimittelbehörden - Strukturaufbau, Zusammenwirken mit den Bewerbern, das Internetportal grls.rosminzdrav.ru.

2. Stadien der Arzneimittelzulassung, Fristen und Kosten. Zulassungsantrag - Dossier zum Arzneimittel. Dokumentationsanforderungen. Klinische Studien in der Phase der Arzneimittelzulassung. Einfuhrregeln von Proben.

3. Phasen der Zulassung der pharmazeutischen Wirkstoffen, Fristen und Kosten.

Arzneimittelzulassung rechtliche Grundlagen. Arzneimittelbehörden - Strukturaufbau, Zusammenwirken mit den Bewerbern, das Internetportal ...grls.rosminzdrav.ru

Der erste Schritt im Prozess der Einfuhr von Arzneimitteln auf den Markt der Russischen Föderation ist die Arzneimittelzulassung. Die Arzneimittelzulassung ist eine öffentliche Prüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, um die spätere Verwendung von Arzneimittel in der Russischen Föderation zu ermöglichen.

Im 2010 wurde das Verfahren zur Arzneimittelzulassung durch die Verabschiedung eines neuen Bundesgesetz Nr. 61-FZ "Über den Umlauf von Arzneimittel" vom 12.04.2010 deutlich geändert, welches am 1. September 2010 in Kraft getreten ist. Heutzutage wurden vier Änderungen zum Gesetz gemacht: Nr. 192-FZ vom 27.07.2010, Nr. 271-FZ vom 11.10.2010, Nr. 313-FZ vom 29.11.2010, Nr. 409-FZ vom 06.12.2011.

Normative Rechtsakte zur Regelung der Arzneimittelzulassung:

Zulassungspflichtige Kategorien von Arzneimitteln:
1) Originalpräparate;
2) Generika;
3) neue Kombinationen von bereits registrierten Arzneimitteln;
4) bereits registrierte Arzneimittel, die in anderen Arzneiformen und Dosierungsformen hergestellt sind.

Kategorien von Arzneimitteln, die nicht unter die Zulassungspflicht fallen:
1) Rezepturarzneimittel Arzneimittel, die in Apotheken oder von Privatunternehmern nach den Rezepten oder Anforderungen von medizinischen oder veterinären Organisationen hergestellt werden, die eine Lizenz für die pharmazeutische Tätigkeit haben;
2) pflanzliche Arzneimittel;
3) Arzneimittel, die von Menschen außerhalb des Territoriums der Russischen Föderation erworben und für den persönlichen Gebrauch mitgebracht sind;
4) Exportarzneimittel;
5) radiopharmazeutische Arzneimittel, die unmittelbar in den medizinischen Einrichtungen hergestellt worden sind.

Arzneimittelzulassung ist für nächste Kategorien von Arzneimitteln nicht erlaubt:
1) verschiedene Arzneimittel unter dem gleichen Markennamen;
2) Arzneimittel, das von demselben Hersteller unter verschiedenen Markennamen hergestellt ist.

Die Arzneimittelbehörde ist das Ministerium für Gesundheitder Russischen Föderation (kurz Gesundheitsministerium des Russlands) (http://www.rosminzdrav.ru).

Dem Gesundheitsministerium des Russlands ist das Departement für staatliche Regulierung des Arzneimittelumlaufes angegliedert, das für die Arzneimittelzulassung und Umlauf von registrierten Arzneimitteln verantwortlich ist.

Das Departement für staatliche Regulierung des Arzneimittelumlaufes hat mehrere Abteilungen: Abteilung für klinische Studien von Arzneimitteln, Abteilung für Arzneimittelzulassung, Abteilung für die Regulierung des Umlaufs der registrierten Arzneimittel, Abteilung für die Regulierung der Preise für lebenswichtigen und wichtigsten Arzneimittel.


Arzneimittelbehörden* Stand den 11. FebruarMärz 2013

Arzneimittelbehörden


Das Gesundheitsministerium des Russlands trifft die Entscheidung über die Arzneimittelzulassung nach den Ergebnissen der Prüfungen, die von zuständiger amtlichen Arzneimitteluntersuchungsstelle durchgeführt sind - die föderale staatshaushaltige Einrichtung Wissenschaftszentrum für Expertise von Medizinprodukten (FGBU Wissenschaftszentrum für Expertise von Medizinprodukten (www.regmed.ru)). Das FGBU Wissenschaftszentrum für Expertise von Medizinprodukten macht die Expertise von den vorgeschlagenen Methoden der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, Qualität der Proben eines Arzneimittels und Nutzen-Risiko-Verhältnis, die nach seiner klinischen Studie durchgeführt werden. Zurzeit wird durch das Gesetz des FGBU Wissenschaftszentrums für Expertise von Medizinprodukten des Gesundheitsministeriums des Russlands untersagt, die Dienstleistungen für die Prüfung von Arzneimitteln bei Zulassungsprozess direkt an den Antragsteller zu erbringen. Weil das FGBU Wissenschaftszentrum für Expertise von Medizinprodukten zu den föderalen staatshaushaltigen Einrichtungen gehört, macht man dort die Prüfungen nur im Auftrag und für das Gesundheitsministerium des Russlands.

Für die Arzneimittelzulassung oder Einführung von Änderungen bezahlt der Antragsteller die staatliche Gebühr auf das Konto des Gesundheitsministeriums des Russlands (Höhe der staatlichen Gebühr, Angaben für die Zahlung der staatlichen Gebühr)

Es wurde ein neues staatliches Internetportal unter grls.rosminzdrav.ru geschaffen, um die Kommunikation mit den Antragstellern zu organisieren. Das Portal beinhaltet offene (ohne Passwort zugängliche) und privilegierte Informationen, die nur nach der Registrierung zugänglich wird. Zur offenen Information gehört das Staatsregister von Arzneimitteln und Staatsregister von begrenzen Verkaufspreisen.

 

Staatliches Internetportal des Gesundheitsministeriums des Russlands ist für die Online-Eintragung unter ...grls.rosminzdrav.ru
zugänglich: Offene Information: Staatsregister von Arzneimitteln, der Staatsregister von begrenzen Verkaufspreisen.

Staatliches Internetportal des Gesundheitsministeriums des Russlands ist für die Online-Eintragung unter http://grls.rosminzdrav.ru/

Staatliches Internetportal des Gesundheitsministeriums des Russlands ist für die Online-Eintragung unter http://grls.rosminzdrav.ru/

 


Staatliches Internetportal des Gesundheitsministeriums des Russlands ist für die Online-Eintragung unter http://grls.rosminzdrav.ru/
zugänglich - Privilegierte Information (es ist notwendig, ein Passwort zu bekommen).

Staatliches Internetportal des Gesundheitsministeriums des Russlands ist für die Online-Eintragung unter http://grls.rosminzdrav.ru/ - Privilegierte Information (es ist notwendig, ein Passwort zu bekommen)

Staatliches Internetportal des Gesundheitsministeriums des Russlands ist für die Online-Eintragung unter http://grls.rosminzdrav.ru/ - Privilegierte Information (es ist notwendig, ein Passwort zu bekommen)

 


Für eine vollständige Homepagenavigation ist es notwendig, einen Zugangsantrag im Namen des Antragstellers, Herstellers von Arzneimittel oder autorisiertes juristischen Person auszufüllen. Den ausgefüllten Antrag muss man zusammen mit Vollmacht in die Kanzlei des Gesundheitsministeriums des Russlands bringen. Innerhalb von 5 Tagen wird Benutzername und Passwort an die bei der Registrierung angegebene E-Mail-Adresse geschickt.

Struktur des Internetportals ist denkbar einfach - Tabulatortaste verschiedenen Register und Anträge (für die Arzneimittelzulassung, klinische Studien, Preisanmeldung, Einfuhrbestimmungen von Proben), thematische Forum (Magazin), Service und Information über Homepage. Die Informationen über Arzneimittelzulassung wird auf der Homepage als die schematische Darstellung angezeigt. Internetportal beinhaltet Vorschriften (Bundesgesetzt und untergeordnete Rechtakten), Anweisungen zur Vorbereitung der Zulassungsanträge, die Registrierungsunterlagen und Unterlagen für klinische Studien.

In Forum gibt es die Möglichkeit eine Frage zu stellen.

Author: Alyona Chorich, PharmaReg, February 2013

 

Phasen der Arzneimittelzulassung, Fristen und Kosten. Zulassungsantrag - eine Liste der Unterlagen. Dokumentationsanforderungen. Klinische Studien in die Phase der Arzneimittelzulassung. Einfuhrregeln von Proben.

Die Zulassungsverfahren für die ausländischen und russischen Arzneimittel sind gleich.

Die Arzneimittelzulassung besteht aus 4 aufeinander folgenden Phasen:
1. Vorbereitung des Zulassungsantrages, einschließlich erforderlichen Unterlagen, die für Initialisierung der klinischen Studien notwendig sind, und die Einreichung des Zulassungsantrages an das Gesundheitsministerium der Russischen Föderation.
2. Die Erteilung der Genehmigung zur klinischen Studie und Durchführung der Studie in der Russischen Föderation.
3. Die Untersuchung der Qualität eines Arzneimittel und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, die man nach den klinischen Studien durchführt:
Die dritte Stufe kann in zwei Unterstufen unterteilt werden:
3a. Die Qualitätskontrolle eines Arzneimittels im Labor des FGBU Wissenschaftszentrums für Expertise von Medizinprodukten und die Genehmigung der normativen Rechtakte;
3b. Die Untersuchung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und die Genehmigung der Verordnungen über die medizinische Verwendung von Arzneimittel.
4. Die Entscheidung des Gesundheitsministeriums des Russlands für die Arzneimittelzulassung und die Aufnahme des Arzneimittels in das Staatsregister und Vergabe der Zulassungsbescheinigung.

1. Vorbereitung des Zulassungsantrages

Für die Arzneimittelzulassung benötigt man einen Zulassungsantrag (Liste der notwendigen für Arzneimittelzulassung Unterlagen 2012 rus, eng)

Der Zulassungsantrag besteht aus mehreren Teilen:
I. Administrative Unterlagen
II. Daten über die aktiven pharmazeutischen Wirkstoffe, die für die Arzneimittelherstellung verwendet werden
III. Beschreibung der pharmazeutischen Eigenschaften eines verwendungsfertigen Arzneimittels
IV. Daten über die Arzneimittelherstellung
V. Daten für die Qualitätskontrolle eines Arzneimittels
VI. Ergebnisse der präklinischen pharmakologischen und toxikologischen Studien eines Arzneimittels
VII. Ergebnisse der klinischen Studien eines Arzneimittels

Dokumentationsanforderungen:

Alle Unterlagen müssen in russischer Sprache erstellt sein oder eine beglaubigte Übersetzung ins Russische haben.

Die Unterlagen müssen folgendermaßen beglaubigt sein:

A) Unterlagen, die von offiziellen zuständigen Behörden eines anderen Landes (, GMP, Lizenz für die Herstellung, Vollmacht des Vertrags) ausgestellt sind, sollten unbedingt durch konsularische Legalisierung oder die Apostille legalisiert werden.

B) Unterlagen des Herstellers (Zertifikate der Analyse, Berichte über die Untersuchung der Stabilität) - Originale oder Kopien, sollten von einer berechtigten Person mit Unterschrift und Stempel beglaubigt sein.

C) Berichte von präklinischen und klinischen Studien - die Originale oder Kopien, müssen zuerst genäht und nummeriert werden und danach von der bevollmächtigten Person auf letzten Seite mit Unterschrift und Stempel beglaubigt werden.

D) Solche Unterlagen, wie Validierung, Beschreibung des Herstellungsprozesses, Spezifikationen und analytischen Verfahren sind als Kopien vorzulegen.

2. Die Erteilung der Genehmigung zur klinischen Studie und die Durchführung der klinischen Studie in der Russischen Föderation.

Als eine der wichtigsten Änderungen in den Zulassungsverfahren wurde seit 01.09.2010 die zwingende Forderung zur Durchführung der klinischen Studien von allen Arzneimitteln in Russland eingeführt. Es gibt nur eine Ausnahme, die das Recht gibt die klinische Studie in Russland nicht durchzuführen: wenn das gleiche Arzneimittel in Russland schon vor 20 Jahren registriert wurde und es unmöglich ist, eine Studie über die Bioäquivalenz (BÄ) durchzuführen (zum Beispiel: Metronidazol, Infusionslösung 5 mg / ml - das Originalpräparat wurde zum ersten Mal in Russland 1982 also mehr als vor 20 Jahren zugelassen und es ist unmöglich seine Bioäquivalenz zu untersuchen, da das Arzneimittel für die parenterale Verabreichung bestimmt ist. Pankreatin, Tabletten - wurde zum ersten Mal vor mehr als 20 Jahren zugelassen und es ist unmöglich seine Bioäquivalenz zu untersuchen, da das Arzneimittel nicht im systemischen Blutkreislauf resorbiert und im Magen-Darm-Trakt wirkt. Für solche Arzneimittel wird die Phase II der Arzneimittelzulassung (klinische Studie / BÄ / therapeutische Äquivalenz) nicht durchgeführt und nach der Vorlage der Unterlagen an das Gesundheitsministerium des Russlands für die Arzneimittelzulassung beginnt sofort die Phase III.

Umfang und Kosten der klinischen Studien hängen von folgenden Faktoren ab:

A) Art eines Arzneimittels, Arzneiform und Art der Verabreichung - das Originalpräparat oder Generikum, für die orale oder parenterale Verabreichung.

Wenn das Arzneimittel zu Generika gehört und für die orale Verabreichung bestimmt ist (Kapseln, Tabletten, Sirupe, Lösungen für die orale Verabreichung, etc.), dann führt man die Studie über die Bioäquivalenz an 18 - 24 gesunden Probanden durch (s. Leitfaden). Für das parenterale Generikum (Lösung für Injektion, Infusion) hat man die vergleichende Studie über die Bioäquivalenz mit dem Originalpräparat nach der Hauptindikation durchschnittlich an 60 bis 100 Patienten durchzuführen.

B) Pharmakotherapeutische Gruppe eines Arzneimittels und Indikationen für die Anwendung.

C) Umfang der im Ausland durchgeführten klinischen Studien.

Klinische Studien, die man im Ausland durchgeführt hat, können auch in der Russischen Föderation anerkannt sein. Das heißt, wenn die Studie schon durchgeführt ist, dann braucht man sie nicht in Russland zu wiederholen. Das Vorhandensein von klinischen Studien im Ausland führt nicht zur Befreiung des Herstellers von der Durchführung der klinischen Studien in Russland, sondern beeinflusst den Umfang (Anzahl der Patienten, Indikationen, etc.) der notwendigen Studien in Russland.

D) Durchführung der internationalen multizentrischen klinischen Studien, von denen ein Teil in der Russischen Föderation durchgeführt wurde. Wenn Russland in einer von den internationalen Studien einbezogen war, dann wird es bei der Arzneimittelzulassung berücksichtigt und keine zusätzlichen Studien erfordert.

Man braucht nicht die präklinischen Studien unbedingt in der Russischen Föderation durchzuführen, es reicht die eigenen Berichte (kein Literaturübersicht) von durchgeführten Studien außerhalb von Russland vorzulegen.

Klinische Studien werden nur nach Einholung einer besonderen Genehmigung des Gesundheitsministeriums des Russlands durchgeführt. Um eine Genehmigung für die klinische Studien zu bekommen, muss man ein vollständiges Registrierungsdossier sowohl in Papier als auch elektronisch vorbereiten (Internetportal unter http://grls.rosminzdrav.ru), dann den Zulassungsantrag zur Arzneimittelzulassung erstellen und die staatliche Gebühr (75.000 Rubel) bezahlen und die Papierakten in Gesundheitsministerium des Russlands in Departement für staatliche Regulierung des Arzneimittelumlaufes (Moskau, Rachmanowskij Pereulok, 3) abgeben.

Das Registrierungsdossier zum Zeitpunkt der Ermittlung sollte schon Protokolle von klinischen Studien in Russland, Broschüre von Ermittlern, Beipackzettel und die vorläufigen Krankenversicherung der Patienten beinhalten.

Das Gesundheitsministerium des Russlands prüft die Vollständigkeit der Unterlagen, dann sendet das Registrierungsdossier zu zwei parallelen Prüfungen: ethische Prüfung (sie wird von der Ethikkommission durchgeführt) und die Prüfung der Unterlagen zur Erteilung der Genehmigung für eine klinische Studie (führt FGBU Wissenschaftszentrum für Expertise von Medizinprodukten des Gesundheitsministeriums des Russlands durch). Wenn die Ergebnisse der beiden Untersuchungen positiv werden, dann trifft das Gesundheitsministerium des Russlands die Entscheidung über die Genehmigungen für die Durchführung der klinischen Studie. Diese Entscheidung erscheint im persönlichen Account des Antragstellers auf Homepage http://grls.rosminzdrav.ru. Nach Erhalt dieser Entscheidung muss man ein zweites Dokumentenpaket für die klinische Studie vorbereiten, das Zulassungsantrag ausfüllen und die Papier-Unterlagen zu dem Gesundheitsministerium des Russlands bringen. Dann wird die Erlaubnis für die Durchführung der klinischen Studien eines Arzneimittels in der Russischen Föderation erstellt. Alle genehmigten klinischen Studien werden in das Register der zugelassenen klinischen Studien erfasst und auf dem Internetportal unter http://grls.rosminzdrav.ru zur Verfügung gestellt.

Die Durchführung der klinischen Studien wird von Roszdravnadzor (Föderaler Dienst für Aufsicht im Bereich des Gesundheitswesens und der sozialen Entwicklung www.roszdravnadzor.ru) überwacht.

Die klinische Studie könnte nur im akkreditierten Zentrum durchgeführt werden. Es gibt eine Liste der akkreditierten Zentren.

Für die Dauer der klinischen Studie wird das Zulassungsverfahren ausgesetzt und die erforderliche Zeit für die Umsetzung der klinischen Studie ist nicht in der gesetzlichen Frist der Registrierung enthalten.

Die Dauer der klinischen Studie ist von der Art der Studie, der Therapiedauer etc. abhängig aber dauert mindestens 6 Monate (im Durchschnitt 10 bis 18 Monate).

3. Die Qualitätskontrolle eines Arzneimittels und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, die man nach ihrer klinischen Studien durchführt.

3a. Die Qualitätskontrolle eines Arzneimittels im Labor des FGBU Wissenschaftszentrum für Expertise von Medizinprodukten und Genehmigung der normativen Rechtakte.

Nach dem Abschluss der klinischen Studie reicht der Antragsteller einen Bericht mit den Ergebnissen der klinischen Studien, zusammen mit der Quittung über Bezahlung der staatlichen Gebühr (225.000 Rubel) und den Antrag auf Erneuerung des Zulassungsverfahrens beim Gesundheitsministerium des Russlands ein. Das Zulassungsverfahren wird wieder aufgenommen und die Registrierungsdossiers wird in Expertenagentur des Gesundheitsministeriums des Russlands übergegeben FGBU Wissenschaftszentrum für Expertise von Medizinprodukten (www.regmed.ru) zur Beurteilung der Qualität und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.

Die zweite große Änderung in den Zulassungsverfahren seit 01.09.2010 ist das Verbot über die Kommunikation zwischen den Vertretern der Hersteller und Experten von FGBU Wissenschaftszentrum für Expertise von Medizinprodukten. Die Phasen des Zulassungsverfahrens werden im persönlichen Account des Antragstellers auf der Homepage des Gesundheitsministeriums (grls.rosminzdrav.ru) registriert. Alle Antworten auf Anfragen sind im persönlichen Account des Antragstellers auf der Homepage mit der Bereitstellung einer Papier-Version in der Ausgabeabteilung des Gesundheitsministeriums des Russlands aufgeführt.

In dieser Unterstufe werden die Prüfung der vorgeschlagenen Methoden der Qualitätskontrolle eines Arzneimittels (normative Rechtakte) und die Prüfung der Qualität der Arzneimittelproben mit diesen Methoden im Labor der Forschungsstelle durchgeführt. Der Hersteller liefert die Arzneimittelproben (auch Referenzmaterialien, Chromatographie-Säulen) in das FGBU Wissenschaftszentrum für Expertise von Medizinprodukten des Gesundheitsministeriums des Russlands (Moskau, ul. Schtschukinskaja, 6) innerhalb von 15 Werktagen nach Erhalt an die Hand der Papierentscheidung über die Erneuerung des Zulassungsverfahrens oder über die Weiterleitung an die Qualitätssicherung. Da die Überlassungsperiode von Proben sehr begrenzt (15 Tage) ist, muss man sich mit der Einfuhr von Arzneimittelproben 1-2 Monate vor dem Beginn der dritten Stufe des Zulassungsverfahrens beschäftigen.

Die Anzahl der Arzneimittelproben, Referenzmaterialien und Chromatographie-Säulen, die für die Analyse benötig sind, kann man auf der Homepage www.regmed.ru nach der Abgabe der Vollmacht in die Kanzlei des Gesundheitsministeriums des Russlands mit der Eingabe den Aktenzeichen erkennen.

Für die Einfuhr der Arzneimittelproben und Referenzmaterialien ist es nötig, die Erlaubnis für die Einfuhr für nichtregistrierte Arzneimittel erhalten, das vom Gesundheitsministerium des Russlands ausgestellt wird. Die Erlaubnis für die Einfuhr der Arzneimittelproben ist kostenlos.

Die Erlaubnis für die Einfuhr ist ein normativer Rechtakt zur Genehmigung der Einfuhr von nicht registrierten Chargen eines Arzneimittels für ihre Qualitätssicherung beim Zulassungsverfahren oder die Durchführung der klinischen Studien. Sie befreit den Absender nicht von dem Verfahren der Zollabfertigung. Für die Zollabfertigung braucht man die Hilfe von Zollagenten. Die Frist für die Einfuhr von Arzneimittelproben beträgt 1-2 Monate (berücksichtigt die Frist zum Erhalt der Erlaubnis für die Einfuhr).

3b. Die Qualitätskontrolle des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und die Genehmigung der Verordnungen über die medizinische Anwendung eines Arzneimittels.

Experten von FGBU Wissenschaftszentrum für Expertise von Medizinprodukten des Gesundheitsministeriums des Russlands machen die Expertise auf Grund der vorgestellten Daten im Zulassungsantrag, den durchgeführten klinischen Studien eines Arzneimittels in Russland und den Erfahrung der medizinischen Anwendung. Sie machen auch die Entwürfe von Verordnungen zur medizinischen Anwendung eines Arzneimittels, und machen verbindliche Aussagen über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels.

4. Die Entscheidung des Gesundheitsministeriums des Russlands über die Aufnahme eines Arzneimittels in das Staatsregister und Verschreibung der Zulassungsbescheinigung.

Von der Arzneimittelbehörde FGBU Wissenschaftszentrum für Expertise von Medizinprodukten des Gesundheitsministeriums des Russlands wird ein Gutachten mit den Ergebnissen von Prüfungen (3a und 3b) erteilt. Mit dem positiven Abschluss machen die Experten des Gesundheitsministeriums des Russlands die Aufnahme eines Arzneimittels in das Staatsregister und erteilen die Zulassungsbescheinigung. Wenn es nicht bei den Prüfungen gelingt, die Qualitätssicherung, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels zu bestätigen, dann trifft man die Entscheidung über die Verweigerung der Arzneimittelzulassung.

Bei der ersten Arzneimittelzulassung in Russland wird die Zulassungsbescheinigung für fünf Jahre ausgestellt. Nach Ablauf dieser Frist muss der Hersteller die Unterlagen wieder einreichen, um die Arzneimittelzulassung zu bestätigen: Danach wird die Zulassungsbescheinigung für unbestimmte Zeit ausgestellt.

Zulassungsfristen

In Übereinstimmung mit dem Bundesgesetz Nr. 61-FZ Über den Umlauf von Arzneimittel beträgt die Dauer von Zulassungsverfahren 210 Tage. Diese Frist umfasst nicht die notwendige Zeit für die Durchführung der klinischen Studien.

Die vollständige Frist* der Arzneimittelzulassung, die die Durchführung der klinischen Studie in Russland erfordert, dauert nicht weniger als 18 Monaten:

Die vollständige Frist* der Arzneimittelzulassung, die die Durchführung der klinischen Studie in Russland erfordert, dauert nicht weniger als 18 Monaten:

Die vollständige Frist* der Arzneimittelzulassung, die die Durchführung der klinischen Studie in Russland nicht erfordert, dauert nicht weniger als 9 Monate:

Die vollständige Frist* der Arzneimittelzulassung, die die Durchführung der klinischen Studie in Russland nicht erfordert, dauert nicht weniger als 9 Monate:
* Diese Frist ist annähernd.


Kosten der Arzneimittelzulassung

Kosten der Arzneimittelzulassung, bei deren die Durchführung der klinischen Studie in der Russischen Föderation erforderlich ist, bestehen aus mehreren Teilen:

Kosten der Arzneimittelzulassung, bei deren die Durchführung der klinischen Studie in der Russischen Föderation erforderlich ist, bestehen aus mehreren Teilen:

Kosten der Arzneimittelzulassung, bei der die Durchführung der klinischen Studie in der Russischen Föderation nicht erforderlich ist,
weil das gleiche Arzneimittel in Russland schon vor 20 Jahren registriert wurde und es unmöglich ist, eine Studie über die Bioäquivalenz (BÄ) durchzuführen:

Kosten der Arzneimittelzulassung, bei der die Durchführung der klinischen Studie in der Russischen Föderation nicht erforderlich ist

Author: Alyona Chorich, PharmaReg, February 2013

 

Phasen der Zulassung von pharmazeutischen Wirkstoffen, Fristen und Kosten.

Pharmazeutische Wirkstoffe können zur Verwendung (registriert oder zugelassen werden) in Russland nach zwei Weisen zugelassen werden:

1) Registrierung in Rahmen der Zulassung von verwendungsfertigen Arzneimitteln, bei denen dieser Wirkstoff verwendet wird.

Wenn der Hersteller einen pharmazeutischen Wirkstoff nur an eine bestimmte pharmazeutische Fabrik liefern wird, muss man im Rahmen der Zulassung von verwendungsfertigen Arzneimitteln eine Information bieten und die Qualitätskontrolle eines pharmazeutischen Wirkstoffes durchführen. In diesem Fall kann ein pharmazeutischer Wirkstoff nur für solchen Arzneimittel verwendet werden, der geprüft wurde.

2) Registrierung von pharmazeutischen Wirkstoffen, die bei der Herstellung von Arzneimitteln nicht verwendet werden. Wenn der Hersteller noch nicht beschlossen hat, an welche pharmazeutische Fabrik er die pharmazeutischen Wirkstoffen liefern wird oder plant, die Grenzen der Vermarktung erweitern, dann darf er einen Zulassungsantrag für die pharmazeutischen Wirkstoffe stellen, die bei der Herstellung der Arzneimitteln nicht verwendet werden.

Pharmazeutischer Wirkstoff wird in das Staatsregister von Arzneimitteln unter separater Nummer aufgenommen.

Phasen der Registrierung von pharmazeutischen Wirkstoffen, die bei der Herstellung von Arzneimitteln nicht verwendet sind.

Registrierung eines pharmazeutischen Wirkstoffes besteht aus zwei Phasen:
1. Qualitätskontrolle eines pharmazeutischen Wirkstoffes (Qualitätskontrolle in Labor und Erteilung der normative Rechtakte);
2. Aufnahme eines pharmazeutischen Wirkstoffes in das Staatsregister von Arzneimitteln.

Kosten der Registrierung eines pharmazeutischen Wirkstoffes bestehen aus zwei Teilen:
Staatliche Gebühr (100.000 Rubel) + Vorbereitung des Zulassungsantrages in Russisch und Begleitung der Registrierung (Dienstleistung von OOO FarmaReg 300.000 Rubel).

Zulassungsfrist von pharmazeutischen Wirkstoffen, die bei Herstellung der Arzneimittel nicht verwendet worden sind: 5-7 Monate.

 

Liste der Unterlagen für die Registrierung der pharmazeutischen Wirkstoffe 2012 (rus)

Liste der Unterlagen für die Registrierung der pharmazeutischen Wirkstoffe 2012 (eng)

Liste der Unterlagen für die Registrierung der Arzneimittel 2012 (rus)

Liste der Unterlagen für die Registrierung der Arzneimittel 2012 (eng)

 

Author: Alyona Chorich, PharmaReg, February 2013