Нормативные правовые акты в сфере регистрации лекарственных средств и БАД


Документы о регистрации лекарственных средств

Документы о регистрации биологически активных добавок

 

Законы, приказы МЗ о регистрации

Федеральный закон ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», по состоянию на 27.03.2012

Гос.пошлина за регистрацию лекарственных препаратов с июля 2012 – реквизиты, размер

ПРИКАЗ N 1413н от 23 ноября 2011 г.
Об утверждении методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации

Документы для клинических исследований

Национальный стандарт РФ ГОСТ 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»

СОП «Процедура проведения этической экспертизы информационного листка пациента» от 23.11.2011

Метод.указания 2004, Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств

Прочее

Методические рекомендации «Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции», 2009

Список документов для регистрации лекарственных препаратов на русс.яз.

Список документов для регистрации лекарственных препаратов на англ.яз

Список документов для регистрации фармацевтических субстанций на русс.яз

Список документов для регистрации фармацевтических субстанций на англ.яз

 

 

 

 

Законодательные акты

СанПин 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)"

СанПин 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов"

Методические указания МУК 2.3.2.971-00 "Порядок санитарно-эпидемиологической экспертизы технических документов на пищевые продукты"

Письмо Минздравсоцразвития №0100/11727-05-32 от 22.12.2005 "Об информации на этикетке биологически активных добавок к пище"

 

 

 

 

 
Информация о регистрации лекарств в России